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關于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)香丹注射液的緊急通知

 關于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產的批號為080524的香丹注射液的緊急通知 
衛(wèi)發(fā)明電[2009]38號  
 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

　　2009年3月24日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局接到廣東省報告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱天瑞藥業(yè)）生產的香丹注射液（批號為080524，規(guī)格為10ml/支）后，出現寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現。經廣東省藥品檢驗所檢驗，天瑞藥業(yè)生產的該批號香丹注射液熱原檢測項目不合格。廣東省衛(wèi)生廳和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知要求轄區(qū)內醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)停止使用和銷售該藥品。

　　為維護患者合法權益，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，現就立即停止使用和銷售并依法查處天瑞藥業(yè)生產的批號為080524的香丹注射液的有關問題通知如下：

　　一、各級各類醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)要立即停止使用、銷售并封存天瑞藥業(yè)生產的批號為080524的香丹注射液，做好相關記錄；臨床使用天瑞藥業(yè)生產的其他批號的香丹注射液時，要密切觀察用藥反應，一旦發(fā)現異常，要立即停藥。

　　二、各級各類醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)要妥善保存該藥品使用和銷售的相關記錄，保證藥品信息可追溯。一經發(fā)現不良事件患者，要全力做好醫(yī)療救治工作，并按規(guī)定及時報告同級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

　　三、各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要落實責任，將此通知立即傳達到轄區(qū)內所有醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)，并確保轄區(qū)內所有醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)立即停止使用和銷售該藥品。食品藥品監(jiān)管部門要依法做好對不合格批次香丹注射液的查處工作。

　　四、各省級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要將轄區(qū)內傳達、落實本通知的情況于3月26日17時前報衛(wèi)生部醫(yī)管司和國家食品藥品監(jiān)管局稽查局。

　　衛(wèi)生部醫(yī)管司聯系人：李剛、范晶
　　聯系電話：010-68792790、010-68792791
　　手　　機：13691265272
　　傳　　真：010-68792790
　　電子信箱：mohygs@163.com
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局聯系人：金國英
　　聯系電話：010-88363243
　　手　　機：13601153701
　　傳　　真：010-88363243
　　電子信箱：jingy@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　衛(wèi)生部辦公廳　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月二十四日